近日，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示（2024年第4號）》，其中，蘇州中天醫(yī)療器械科技有限公司自主研發(fā)的頸動脈支架系統(tǒng)已通過審核，進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查“綠色通道”。

「創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序是為保障醫(yī)療器械的安全、有效，鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展而制定。被納入特別審查程序的醫(yī)療器械在主要工作原理或作用機理方面，需要是國內(nèi)首創(chuàng)，產(chǎn)品性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進，技術(shù)上處于國際領(lǐng)先水平，且具有顯著的臨床應(yīng)用價值。」

聚焦神經(jīng)介入下一個 " 爆點 "——頸動脈狹窄

頸動脈斑塊與腦卒中有著十分密切的關(guān)系，約30%的缺血性腦卒中是由頸動脈斑塊引起。頸動脈是腦動脈血管的主要來源，與腦血管的關(guān)系密切，頸動脈粥樣硬化斑塊脫落形成栓子、斑塊導致的管腔狹窄及血管動力學改變是引起腦缺血的主要機制。CAS（頸動脈支架置入術(shù)）是一種微創(chuàng)、安全和有效的頸動脈狹窄血流重建手段，也是目前主要預防治療頸動脈狹窄的方法之一。

頸動脈狹窄手術(shù)量逐年上升，目前尚無國產(chǎn)頸動脈支架產(chǎn)品獲批，進口企業(yè)產(chǎn)品在過去多年未曾更新，部分產(chǎn)品已經(jīng)難以滿足當下臨床發(fā)展需求。據(jù)了解，目前市面上第一代頸動脈支架存在支架網(wǎng)孔較大，術(shù)后易發(fā)生斑塊脫落導致卒中等問題；采用激光切割工藝的支架，在彎曲血管釋放后，血管內(nèi)壁有支架桿突出，從而易造成血栓等其他風險。第二代頸動脈支架雖縮小了支架的網(wǎng)孔，但雙層支架的輸送性相對較差，需要采用直徑較大的輸送導管進行輸送，增加術(shù)中對血管的刺激。

中天天宓^?頸動脈支架作為首款通過創(chuàng)新綠色通道的國產(chǎn)頸動脈支架

• 采用國內(nèi)外首創(chuàng)的單層微孔混合編織技術(shù)，網(wǎng)孔面積僅為傳統(tǒng)切割型支架網(wǎng)孔面積的1/30。增加斑塊兒覆蓋率的同時可有效避免雙層支架的分層風險；
• 相比傳統(tǒng)編織型支架，具有更強的徑向支撐力；與激光雕刻型支架相比，則具有更低的慢性外展力。充分利用鎳鈦合金超彈性應(yīng)變遲滯儲能特性，確保對狹窄有效擴張的同時可避免對血管產(chǎn)品過度刺激；
• 全系規(guī)格采用5F輸送系統(tǒng)，可通過6F及以上導引導管輸送，全系可通過6F中天天巡導管輸送，超強兼容性和輸送性，適應(yīng)經(jīng)橈/經(jīng)股多種入路；
• 首次在頸動脈支架表面采用保護膜，大幅降低鎳離子釋放。提升產(chǎn)品耐腐蝕性和生物相容性，進一步改善患者受益。

醫(yī)企創(chuàng)新 以宓為天——頸動脈支架開啟中天醫(yī)療CAS一站式創(chuàng)新解決方案序幕

中天天宓^?頸動脈支架是中天醫(yī)療研發(fā)團隊與首都醫(yī)科大學宣武醫(yī)院焦力群教授團隊共同創(chuàng)作的結(jié)晶，是醫(yī)工結(jié)合、醫(yī)企創(chuàng)新的合作典范。

中天醫(yī)療董事長夏潔表示：“作為一名曾經(jīng)的臨床醫(yī)生和現(xiàn)在的醫(yī)療器械企業(yè)創(chuàng)業(yè)者，我堅信，創(chuàng)新是醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的核心驅(qū)動力，也是我們與醫(yī)生共同努力的方向。中天醫(yī)療從成立至今，一直致力于醫(yī)企創(chuàng)新，我們堅持自主研發(fā)和生產(chǎn)，成功構(gòu)建了8大血管介入技術(shù)平臺，為產(chǎn)品創(chuàng)新與迭代奠定堅實基礎(chǔ)。天宓頸動脈支架是我們醫(yī)企創(chuàng)新之路上的重要里程碑，是我們堅持自主研發(fā)醫(yī)企創(chuàng)新的成功案例?！?/p>

首都醫(yī)科大學宣武醫(yī)院焦力群教授表示：“頸動脈支架是一個成熟的手術(shù)方式，但臨床目前使用的產(chǎn)品多為20多歲的“高齡支架”，新一代支架并未引進我國。所以，我一直希望能有一款更合理的支架，可能需要實現(xiàn)幾個突出的特質(zhì)：1、安全：網(wǎng)格更密，減少斑塊脫垂；2、順滑：杜絕不貼壁，減少血栓形成；3、長久：減少最小外向力，降低再狹窄幾率；4、傻瓜操作：更細的導管輸送，更簡單的操作流程；5、內(nèi)壁：杜絕“魚鱗”，便于介入器材的通過，這一點對現(xiàn)在的串聯(lián)病變?nèi)∷ǚ浅Ｖ匾?。?019年至今，我們與中天醫(yī)療研發(fā)團隊一起共同研發(fā)這款產(chǎn)品，全流程實踐了從臨床idea到產(chǎn)品創(chuàng)新轉(zhuǎn)化的整個過程，這是我們團隊作為臨床醫(yī)生不斷探索醫(yī)療科技創(chuàng)新的重要里程碑?！?/p>

同時，中天醫(yī)療還在CAS整體解決方案上進行了全面創(chuàng)新。除了頸動脈支架，中天CAS一站式創(chuàng)新解決方案還包括國內(nèi)首個采用高分子覆膜與激光打孔工藝的中天天宓^?遠端保護器、頸動脈球囊擴張導管以及經(jīng)橈長鞘。該方案涵蓋了從通路建立、遠端保護、球囊擴張到支架植入的手術(shù)全過程，旨在通過優(yōu)化整體解決方案提升整體術(shù)式的臨床價值，最終造福患者。

持續(xù)打造泛血管介入治療一站式創(chuàng)新解決方案

中天醫(yī)療在神經(jīng)介入領(lǐng)域取得階段性成果之后，憑借在神經(jīng)介入領(lǐng)域的豐富經(jīng)驗和技術(shù)積累，針對血管介入下一個“爆點”市場——頸動脈狹窄率先完成布局，并持續(xù)突破載藥技術(shù)創(chuàng)新布局ICAS治療，實現(xiàn)神經(jīng)缺血一站式治療創(chuàng)新解決方案。

與此同時，中天醫(yī)療迅速在外周介入領(lǐng)域找到了立足點，產(chǎn)品涵蓋外周血栓清除、DVT一站式治療、外周栓塞、CAS一站式治療四大細分領(lǐng)域，始終堅持醫(yī)企創(chuàng)新自主研發(fā)策略持續(xù)推出創(chuàng)新產(chǎn)品，以疾病為中心為臨床提供一站式創(chuàng)新解決方案。

結(jié)語

隨著醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展和變革，創(chuàng)新已成為企業(yè)保持競爭優(yōu)勢和贏得市場的關(guān)鍵。中天醫(yī)療將始終堅持“醫(yī)企創(chuàng)新和研產(chǎn)并舉”兩大策略，與臨床醫(yī)生緊密合作，通過不斷推陳出新、提高產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)水平，更好地滿足臨床需求，為患者提供更優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療體驗。在未來的五年里，中天醫(yī)療將全面布局數(shù)十款創(chuàng)新產(chǎn)品，以造福更多病患。