近兩年，神經介入賽道趨冷。神經介入市場尚未放量便迎來“內卷”，入局者眾多且產品種類趨于同質化，國產滲透率并未達到預期水平，同時賽道遭遇集采，單品利潤下降，市場規(guī)模增長似乎不如預期。但神經介入賽道發(fā)展的邏輯不變，腦血管疾病患者數(shù)量多且死亡率高、手術體量有待擴張、器械市場國產化率尚低，市場的向上發(fā)展是必然的。

隨著神經介入器械的創(chuàng)新發(fā)展，從臨床來看，我國神經介入手術量持續(xù)增長，且手術加速下沉、進入縣級醫(yī)院；從市場來看，2022年神經介入耗材市場規(guī)模達66.8億元、預計到2028年將增長至432.2億元，歸創(chuàng)通橋、心瑋醫(yī)療等上市企業(yè)在2022年營收實現(xiàn)翻倍增長，同時集采加速國產替代進程。

因此，與其強調神經介入賽道熱度降低，不如說市場回歸理性，同質化競爭壓力與集采推動“優(yōu)勝劣汰”。針對前者，創(chuàng)新高品質的產品及系統(tǒng)性的產品解決方案是突破口；而后者則更考驗企業(yè)在研發(fā)、量產、供應鏈等方面的綜合實力。

大浪淘沙后，怎樣的企業(yè)能從中突圍呢？

超2800萬卒中患者治療的關鍵，打通一站式解決方案

卒中是我國成人致死、致殘的首位病因，具有高發(fā)病率、高致殘率、高死亡率、高復發(fā)率、高經濟負擔五大特點。全球疾病負擔（global burden of disease，GBD）研究結果顯示，2019年我國新發(fā)卒中394萬例，卒中患者達到2876萬人，卒中死亡人數(shù)為219萬。近年來，我國腦卒中患者人數(shù)持續(xù)增長，且患病人群趨于年輕化，為國家醫(yī)療體系帶來極大負擔。

因其創(chuàng)傷小、治療效率高、效果好等優(yōu)勢，神經介入已成為卒中患者主要的治療手段之一。但我國神經介入治療率遠遠不足。2019-2020年間，我國卒中中心單位的總體AIS（急性缺血性腦卒中）的血管內治療率為1.45%，較歐美等發(fā)達國家仍有較大差距。

人體腦血管結構迂曲復雜，神經介入手術開展難度較大，如顱內動脈瘤介入治療、急性腦梗塞介入治療、顱內動脈狹窄及閉塞介入治療等術式等均屬于四級手術，對醫(yī)生經驗水平、器械精細度有著極高的要求。除我國醫(yī)患分布不均、民眾治療意識不足等因素外，器械的發(fā)展也制約著神經介入手術的開展。

目前，我國神經介入市場仍是進口領先，主流產品多為國外品牌，價格偏高。而且進口產品主要以國外的臨床需求及患者血管條件為主，在我國臨床使用過程中存在一些問題。但現(xiàn)有國產品牌質量參差不齊，且產品種類趨于同質化，而在部分需求市場尚未突破空白。臨床亟須創(chuàng)新、高品質、高性價比的國產神經介入器械。

同時，越來越多的神經介入參與者開始提出“一站式解決方案”。從臨床出發(fā)，神經介入手術中使用器械數(shù)量較多，醫(yī)生更傾向于使用配套的產品，不僅手術操作難度降低，且手術效果更佳。在醫(yī)療機構運營層面，采購一整套的產品也有利于降低成本、易于管理維護。

綜合來看，一站式解決方案助力神經介入手術下沉至更多基層醫(yī)院，而手術下沉也將反過來推動市場規(guī)模擴張。

從市場出發(fā)，不同于當初支架單品便可撐起百億規(guī)模的冠脈介入，神經介入手術的體量目前仍較為有限，單品天花板較低，完整的產品解決方案面向的目標市場更大。且綜合性的產品布局更利于企業(yè)把控成本、打造品牌效應，也有更大的“底氣”面對集采。

而隨著神經介入發(fā)展，臨床指南陸續(xù)更新、卒中中心建設加速（卒中中心數(shù)量達1800余家，已下沉至縣域市場），手術下沉，臨床及市場也對一站式解決方案提出了進一步的要求——以疾病治療為中心的一站式高品質產品、讓手術更簡單的創(chuàng)新產品。

卒中主要分為缺血性卒中和出血性卒中兩大類，由于發(fā)病機理不同，兩者的治療重點不同，前者在“通”、后者在“堵”，對應的治療器械也不同。除通路輔助類產品外，出血性腦卒中和缺血性腦卒中治療產品存在較大的差異，以疾病為中心開發(fā)全套產品對手術開展而言更有利。

再者，臨床更關注的是產品的品質，特別是隨著神經介入手術下沉，基層醫(yī)院對產品性能、穩(wěn)定性、價格都有更高的要求。彈簧圈、取栓支架、抽吸導管等產品都已陸續(xù)國產化，臨床擁有更多選擇，也會以更高標準篩選產品。而除以上產品外，臨床神經介入還有一些未滿足的需求，如大腔導管過迂曲血管時的難度較大、影響手術效率等，亟待企業(yè)給出產品解決方案。

綜上，在神經介入的下半場，以疾病為中心的“一站式創(chuàng)新高品質解決方案”才是破局的關鍵。

面向80%的卒中患者推出“一站式創(chuàng)新高品質解決方案”，核心產品均已獲批

以疾病為中心出發(fā)，急性缺血性卒中占到全部卒中的80%，且致死致殘率高，是企業(yè)布局的重點。據弗若斯特沙利文統(tǒng)計分析，2022年我國急性缺血性腦卒中發(fā)病人數(shù)為395萬人，機械取栓手術量達到8.5萬臺，預計到2028年將增長至58.2萬臺。2028年僅血栓抽吸導管、取栓支架兩款核心產品撐起的市場規(guī)模便有55億元。

同時，伴隨急性缺血性卒中的發(fā)展，其臨床指南也在進一步規(guī)范化。最新發(fā)布的《急性缺血性卒中血管內治療中國指南2023》中提到——發(fā)病24小時內的急性前、后循環(huán)大血管閉塞患者，經過臨床及影像篩選后，當符合現(xiàn)有循證依據時，均推薦血管內取栓治療（I 類推薦，A 級證據）。這也為相關治療產品提供了更大的市場。

圍繞急性缺血性卒中，中天醫(yī)療推出AIS一站式創(chuàng)新高品質解決方案，全面布局取栓、通路產品，實現(xiàn)“取栓全能、通路齊備、創(chuàng)新加持”。

在取栓治療器械中，中天醫(yī)療開發(fā)出血栓抽吸系統(tǒng)、取栓支架；在通路器械中，公司推出遠端通路導管、神經介入專用長鞘、微導管、微導絲、導航微導管，賦能抽吸取栓、支架取栓、聯(lián)合取栓等多種術式。

在一站式解決方案的基礎上，公司始終堅持單品的創(chuàng)新高品質，從臨床出發(fā)逐步實現(xiàn)“比肩、迭代、創(chuàng)新、超越”。

如針對現(xiàn)有取栓支架產品取栓過程中血栓脫落、引發(fā)再栓塞等問題，天弋?取栓支架實現(xiàn)“迭代”。該產品超越了傳統(tǒng)取栓支架“徑向切割與嵌合”+“軸向拉拽”的取栓方式，增加了“切向旋轉卡包”+“向心卷曲纏繞”的動作，降低血栓逃逸率，同時滿足更強的過彎穩(wěn)定性。

再者，天弋?取栓支架全規(guī)格產品均可通過內徑0.021英寸的微導管輸送，多規(guī)格可適配0.017英寸微導管，且支架全長度顯影，提高取栓手術的安全性。臨床試驗結果顯示，天弋?取栓支架的平均取栓次數(shù)、成功率、良好預后率等指標均優(yōu)于海外品牌。

再如公司與首都醫(yī)科大學宣武醫(yī)院焦力群教授團隊合作開發(fā)的天巡?導航微導管，是基于臨床中間導管過眼動脈時受“窗臺效應”影響難以到達指定位置等問題，做出的獨家創(chuàng)新。該產品能有效消除“窗臺效應”，降低夾層并發(fā)癥發(fā)生率，讓神經介入手術更簡單、快速、安全。

目前，中天醫(yī)療AIS一站式創(chuàng)新高品質解決方案的核心產品均已獲批，并陸續(xù)在臨床獲得應用，受到頂級臨床專家認可。同時，在今年河南省高值耗材集采中，中天醫(yī)療的核心產品均入圍中標，有望進一步推動產品的臨床應用。

醫(yī)企聯(lián)合加速產品轉化，新廠房投產預計實現(xiàn)20萬+年產量

介入器械特別是神經介入器械門檻高、開發(fā)難度大，且賽道競爭日益激烈。中天醫(yī)療在“大而全”布局的同時還能保證產品的創(chuàng)新性、高品質，并在產品獲批后快速搶占市場份額，這家成立僅5年的公司為什么能做到？

站在5周年的時間節(jié)點上，中天醫(yī)療創(chuàng)始人夏潔將公司如今快速的發(fā)展，歸功于深厚的積累和前瞻性的布局。“自成立之初，中天醫(yī)療便決定自研自產，要將核心技術及工藝牢牢掌握在自己手里。同時，臨床需求是產品發(fā)展的基礎，我們堅持醫(yī)工合作的發(fā)展路徑。”

夏潔出身臨床，擁有多年臨床一線、醫(yī)院項目管理及醫(yī)療器械企業(yè)工作的經歷，曾在美國創(chuàng)辦公司、完成全球首創(chuàng)的雙腔導管的研發(fā)及FDA注冊，積累了豐富的臨床理解、器械開發(fā)和企業(yè)管理經驗。同時，中天醫(yī)療還與國內外頂級臨床專家達成長期合作，可及時接收來自臨床的需求反饋。因此，公司擁有深厚的技術積累和臨床基礎。

中天醫(yī)療堅持自主研發(fā)，核心產品均擁有完全自主知識產權。截至目前，公司共獲專利授權32項，其中4項為發(fā)明專利，另有80項專利正在申請中。中天醫(yī)療內部建有高端編織導管、激光雕刻、精密編織、球囊工藝、藥物涂層、彈簧工藝等八大技術平臺，基于扎實的底層技術積累，快速開發(fā)產品矩陣、迭代產品，這為“一站式高品質”產品布局奠定了堅實的基礎。

同時，中天醫(yī)療堅持“醫(yī)企聯(lián)合創(chuàng)新”，從臨床需求出發(fā)，不斷與國內外血管介入臨床專家聯(lián)合研發(fā)產品。通過創(chuàng)新產品的加持，提升疾病整體解決方案的臨床獲益，讓手術治療更簡單、更高效、更安全。天巡?導航微導管便是和宣武醫(yī)院專家聯(lián)合開發(fā)的產品，從焦力群教授團隊提出想法到產品上市，僅花了21個月的時間。

今年五月，中天醫(yī)療首次推出中天研究院“醫(yī)企創(chuàng)新”孵化平臺。即由專家提出想法，經中天醫(yī)療的技術平臺實現(xiàn)快速轉化，以推動更多臨床創(chuàng)新想法落地。夏潔強調：“我們傾聽醫(yī)生的聲音、尊重他們的意見、保護他們的知識產權。任何來自臨床的想法，中天醫(yī)療在孵化過程中都會充分保護醫(yī)生的權益。”

在生產層面，中天醫(yī)療已實現(xiàn)完全自主生產，搭建起完整的供應鏈，以保證產品的生產效率及質量，并可有效把控成本。今年5月，公司7400平新廠房正式投產，產能大幅提升，年產耗材量預計可超20萬件。

在市場層面，中天醫(yī)療內部擁有一支專業(yè)的市場銷售鐵軍，推動業(yè)務高效快速拓展。其實早在2020年尚未有產品獲批時，公司便開始組建銷售和市場團隊，因此現(xiàn)有團隊成員均經過長期系統(tǒng)性地培訓、配合默契，可為臨床提供專業(yè)化的產品服務。

同時，公司積極開展臨床教育和培訓，幫助基層神經介入醫(yī)生成長。2022年起開啟《看見·神經介入》系列專訪，幫助臨床“中堅力量”發(fā)聲。

正是在多方能力加持下，中天醫(yī)療才能實現(xiàn)如此迅速的發(fā)展，公司已先后斬獲11張注冊證，推出多款創(chuàng)新高品質產品，2022年單個自然年中核心產品服務超1萬名病患，2023年實現(xiàn)AIS一站式創(chuàng)新解決方案的整體推出。同時，公司極具代表性的“超越”產品，即中國頸動脈支架發(fā)展25年來首個創(chuàng)新二代產品——全球首創(chuàng)的單層密網頸動脈支架已完成全部臨床入組。

該頸動脈支架采取創(chuàng)新的單層微米級網孔設計，可減少術中和術后斑塊脫落，顯著提高手術安全性。而且該支架擁有半釋放可回收功能，可操作性及釋放準確性大大提高。同時該支架還擁有優(yōu)異的抗折性能及徑向支撐力，能更好地貼合不同狹窄程度的血管內壁及順應不同迂曲程度的血管條件，將填補當前進口頸動脈支架未滿足的臨床需求空白。

在創(chuàng)立之初，夏潔便前瞻性地提出“先介入，后植入；先急性，后慢性；先神經，后外周”的發(fā)展路徑。目前，公司還在圍繞頸動脈狹窄、外周血管疾病等疾病領域打造一站式解決方案。未來，中天醫(yī)療預計還將提交至少16個注冊證，同時快速推動肺栓塞介入一站式產品研發(fā)及臨床試驗進程，進一步拓展泛血管介入業(yè)務布局。

寫在最后

在高值耗材集采與醫(yī)保控費的大背景下，大單品撐起百億市場的時代已過去，一站式解決方案成為企業(yè)發(fā)展的關鍵。如今的問題在于，如何在“大而全”布局下保持專業(yè)性、差異化優(yōu)勢，中天醫(yī)療的發(fā)展提供了新的思路。

據悉，這家神經介入賽道“黑馬”中天醫(yī)療已啟動C輪融資，融資金額計劃用于新產品研發(fā)、臨床研究開展以及海外市場拓展。