2023年1月，蘇州中天醫(yī)療器械科技有限公司自主創(chuàng)新研發(fā)的中天天弋?取栓支架喜獲NMPA批準(zhǔn)（國(guó)械注準(zhǔn)20233030062），于國(guó)內(nèi)正式上市。
該款取栓支架的上市，開(kāi)啟了顱內(nèi)取栓支架4.0時(shí)代的序幕。
在此之前，顱內(nèi)取栓支架經(jīng)過(guò)20多年的摸索，先后經(jīng)歷了三個(gè)時(shí)代。

1.0時(shí)代

這個(gè)時(shí)期的取栓裝置還不能稱之為取栓支架，它表現(xiàn)為一種螺旋形式的、類彈簧狀的外形結(jié)構(gòu)。這一代取栓支架已經(jīng)可以起到“取栓”的作用，從三大試驗(yàn)（IMS III，SYNTHESIS Expansion，MR RESCUE）的結(jié)果來(lái)看，使用這一代取栓支架取得的臨床血管的再通率已經(jīng)超過(guò)了溶栓，但在患者的臨床獲益以及臨床死亡率上，并沒(méi)有明顯優(yōu)勢(shì)。

2.0時(shí)代

隨著產(chǎn)業(yè)界和學(xué)術(shù)界的共同探索，顱內(nèi)取栓產(chǎn)品很快迎來(lái)了2.0時(shí)代。這一代的產(chǎn)品均為支架外形，人們通常也稱其為“取栓支架”。針對(duì)這一代產(chǎn)品，著名的五大臨床研究（MR CLEAN，ESCAPE，REVASCAT，SWIFT PRIME，EXTEND-IA）先后給出了積極的數(shù)據(jù)，機(jī)械取栓產(chǎn)品不光取得了有效性上的突破，也在安全性上獲得了確鑿的證據(jù)。但是，這一代取栓產(chǎn)品并非完全針對(duì)取栓而設(shè)計(jì)，更像是支架產(chǎn)品的應(yīng)用拓展。隨著取栓術(shù)的不斷實(shí)施，針對(duì)取栓產(chǎn)品的改進(jìn)性需求也不斷得以發(fā)掘。顱內(nèi)機(jī)械取栓也慢慢地進(jìn)入到了3.0時(shí)代。

3.0時(shí)代

3.0時(shí)代的取栓產(chǎn)品仍然保有類似支架的外形，但通常已經(jīng)不再承擔(dān)支架的擴(kuò)張、支撐、輔助等功能。這一代的支架紛紛改進(jìn)了自身的結(jié)構(gòu)，以期獲得更好的過(guò)彎穩(wěn)定性、血栓抓捕性以及遠(yuǎn)端防逃逸能力。

以上三代顱內(nèi)機(jī)械取栓產(chǎn)品雖然外形上發(fā)生了較大的變化，但是其基本的取栓原理始終沒(méi)有改變，均為利用支架本身的金屬絲，通過(guò)徑向的切割與嵌合作用將血栓固著在金屬結(jié)構(gòu)表面，再利用軸向的前后拉拽動(dòng)作實(shí)現(xiàn)血栓的分離與位移，從而將血栓取出。傳統(tǒng)的取栓原理似乎已經(jīng)走到了一個(gè)極致，但對(duì)于更高的取栓效率、更好的防逃逸措施以及更小的血管損傷等維度上的追求仍應(yīng)繼續(xù)。

4.0時(shí)代

顱內(nèi)機(jī)械取栓產(chǎn)品迎來(lái)了它的4.0時(shí)代。4.0時(shí)代的取栓支架，不光有創(chuàng)新的結(jié)構(gòu)，更帶來(lái)了取栓作用力的迭代性突破。

為了獲得更高、更穩(wěn)的抓栓效率，更小的血管損傷，中天天弋?取栓支架巧妙地利用了阻力不對(duì)稱設(shè)計(jì)，讓取栓支架在回拉的行程中產(chǎn)生自旋轉(zhuǎn)的動(dòng)作，一個(gè)新的時(shí)代因此而到來(lái)。

中天天弋?取栓支架工作形態(tài)示意

這是一個(gè)小小的改進(jìn)，但同時(shí)這也是一個(gè)重要的突破，一個(gè)看似簡(jiǎn)單的旋轉(zhuǎn)，超越了傳統(tǒng)取栓支架的“徑向切割與嵌合”+“軸向拉拽”取栓方式，為其增加了“切向旋轉(zhuǎn)卡包”+“向心卷曲纏繞”的動(dòng)作。

其中，“切向旋轉(zhuǎn)卡包”可以更高效地將血栓從血管壁上剝離，結(jié)合原本具有的“軸向拉拽”動(dòng)作，可以起到全方向（切向+軸向）剝除血栓的效果；而“向心卷曲纏繞”又可以將剝下的血栓盡可能地纏入支架內(nèi)部，減少掛在支架表面的血栓體積，更好地包裹血栓，也為后續(xù)的抽拉、過(guò)彎提供了有效的穩(wěn)定性和防逃逸性。

此外，該旋轉(zhuǎn)動(dòng)作的產(chǎn)生完全基于阻力的不對(duì)稱性，旋轉(zhuǎn)的方向始終朝向阻力最小的方向，這也就導(dǎo)致了該支架在抽拉的過(guò)程中會(huì)主動(dòng)避開(kāi)血管內(nèi)壁中的高阻力區(qū)域，從原理上規(guī)避了抽拉動(dòng)作對(duì)血管內(nèi)部產(chǎn)生剛性的損傷，這一特性在伴隨動(dòng)脈粥樣硬化狹窄的血栓中可以更好地發(fā)揮優(yōu)勢(shì)、保護(hù)血管。尤其在東亞人群中，ICAS的發(fā)病率近50%，中天天弋?取栓支架為此類患者提供了更好的選擇。

在“回拉自旋轉(zhuǎn)”的創(chuàng)新設(shè)計(jì)之下，中天天弋?取栓支架也吸取并繼承了前幾代取栓支架的優(yōu)點(diǎn)，中天天弋?取栓支架做到了全長(zhǎng)度的清晰顯影，也選用了可以兼容0.014”系統(tǒng)球囊的遞送導(dǎo)絲，全規(guī)格支持0.021”微導(dǎo)管遞送系統(tǒng)，部分型號(hào)可以兼容0.017”微導(dǎo)管遞送系統(tǒng)。

得益于上述這些工藝與設(shè)計(jì)，中天天弋?取栓支架在上市前的臨床研究中也取得了令人矚目的成績(jī)：

取栓支架4.0時(shí)代將會(huì)是取栓更高效、取栓更安全的時(shí)代，也會(huì)是不斷開(kāi)創(chuàng)取栓術(shù)式新思路的時(shí)代。

中天醫(yī)療在天弋?取栓支架上實(shí)現(xiàn)了100%自主研發(fā)與自主制造，并取得了國(guó)家發(fā)明專利。該款取栓產(chǎn)品的上市是中天醫(yī)療的創(chuàng)新精神與研發(fā)實(shí)力的又一華麗展現(xiàn)，也呼應(yīng)了中天醫(yī)療一貫主張的“創(chuàng)新科技 讓血管治療更簡(jiǎn)單”的企業(yè)使命。